2013年4月27-28日上海賽學企業管理有限公司ISO13485內審員培訓班順利開班，擁有豐富經驗的賽學咨詢師主講。ISO13485培訓班在老師的幽默風趣的講解和與學員互動中下順利完成。本次ISO13485培訓幫助企業及相關單位更好理解ISO13485中的相關要求，使各參與培訓人員解決實際技術問題的能力有明顯提高，對此領域有一個系統性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。
　　由于關系到人類本身的健康和安全，全球對醫療器械行業都有嚴格的要求。在歐洲市場上，醫療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的ISO13485認證。市場的壓力使國內醫療器械企業深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫療器械質量管理系統作為滿足法規要求的基礎，例如：歐洲醫療器械指令MDD、有源植入性醫療器械指令AIMD、體外診斷醫療器械指令IVDD、我國的GMP等。ISO13485內容包含安全上的基本要求、法規要求、風險分析/評估，臨床評估/調查、標示、其他技術標準，以及訊息回饋系統、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規范審核產品輸入。
　　ISO13485:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準，是以ISO9001：2008標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求，于2003年7月15日發布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287-2003。在歐洲市場上，醫療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。歐洲標準化委員于2012年1月24日正式批準了ENISO13485:2012標準。該標準將于2012年8月31日起正式替代ENISO13485:2003。本次升級將不涉及到標準正文的修改，主要修改了標準的前言以及三個附錄(ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC)，增加了本標準與三個醫療器械指令之間的關系。
　　當醫療器械企業希望通過建立質量體系以符合93/42/EEC，90/385/EEC以及98/79/EC指令時，可以選擇使用ENISO13485:2012，因為它提供了一個框架以使生產企業可以符合EC符合性聲明所要求的部分質量體系要求（例如：93/42/EEC的附錄II，附錄V以及附錄VI），并且列明了標準條款排除的條件。ENISO13485:2012僅為歐盟所使用的標準，國際標準仍然是ISO13485:2003。
　　ISO13485:2012中文叫"醫療器械質量管理體系"，ISO13485:2012以ISO9001:2008標準為基礎的標準。所以，如果您的企業已經建立了ISO9001:2008質量管理體系，那么您將很容易擴大它的活動內容，并很快達到ISO13485:2012的要求13485:2012標準針對不同的醫療器械產品提供了不同的要求，如有源的、無源的、植入的和非植入的,以及體外診斷的醫療器械等。企業可以按照自己的產品的不同類型,有針對性地、有選擇性地來建立質量管理體系。